องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) อนุมัติ Autus Size-Adjustable Valve เมื่อวันที่ 1 ตุลาคม 2026 สำหรับผ่าตัดฝังในเด็กที่มีโรคลิ้นหัวใจพัลโมนารีแต่กำเนิด ลิ้นหัวใจส่วนนี้ควบคุมเลือดที่ไหลจากหัวใจไปยังปอด ส่วนจุดเด่นของอุปกรณ์คือแพทย์สามารถขยายขนาดภายหลังได้ ตามประกาศ FDA
ปัญหาที่เทคโนโลยีนี้พยายามแก้คือ เด็กยังเติบโตหลังได้รับลิ้นหัวใจทดแทน และอาจต้องผ่าตัดหัวใจซ้ำเมื่อขนาดลิ้นไม่พอกับร่างกายที่โตขึ้น Edwards Lifesciences ผู้ผลิต จึงวางเป้าหมายให้อุปกรณ์ที่ปรับขนาดได้ช่วยลดภาระนี้ โดยประโยชน์ระยะยาวยังเป็นสิ่งที่คาดหวัง
ลิ้นหัวใจนี้ไม่ได้โตเอง หลังการผ่าตัดฝังครั้งแรก แพทย์ต้องขยายด้วยบอลลูนผ่านสายสวน ซึ่ง NewYork-Presbyterian อธิบายผ่านผู้วิจัยที่ร่วมการศึกษา ว่าเป็นวิธีเพิ่มเส้นผ่านศูนย์กลางของลิ้น ส่วน FDA ระบุขนาดเริ่มต้นเล็กได้ประมาณ 13 มิลลิเมตร และขยายได้ถึง 22 มิลลิเมตร
หลักฐานที่ FDA ใช้พิจารณา มาจากการศึกษาเด็ก 62 คนใน 12 ศูนย์ของสหรัฐฯ ผลติดตาม 6 เดือนในผู้ป่วย 60 คนแรกพบว่าการไหลเวียนเลือดผ่านหัวใจด้านขวาอยู่ในเกณฑ์ยอมรับ และมีเลือดรั่วย้อนผ่านลิ้นไม่เกินระดับเล็กน้อย
อย่างไรก็ดี การศึกษาพบโครงลิ้นแตกร้าวในผู้ป่วย 3 คน และแผ่นลิ้นเคลื่อนไหวลดลงใน 2 คน โดยเหตุเหล่านี้ไม่ทำให้ผู้ป่วยมีอาการตาม รายงาน FDA ข้อมูลนี้จึงต้องอ่านควบคู่กับผลด้านการทำงานของลิ้น
ส่วนการขยายลิ้นเมื่อเด็กโตจนขนาดเดิมไม่พอ มีรายงานเพียง 2 คนซึ่งทำได้สำเร็จ FDA ระบุว่ายังต้องติดตามระยะยาว เพื่อประเมินความเสี่ยงและดูว่าการขยายช่วยให้ลิ้นทำงานต่อจนลดการผ่าตัดได้มากน้อยเพียงใด
Edwards ระบุว่าจะติดตามผู้ป่วยต่อเนื่อง 10 ปี ซึ่งเป็นแผนติดตามผล ไม่ใช่ผลที่ครบ 10 ปีแล้ว สำหรับผู้อ่านไทย เรื่องนี้จึงเป็นความคืบหน้าของเทคโนโลยีในสหรัฐฯ โดยรายงานนี้ยังไม่ได้ยืนยันสถานะอนุมัติหรือการให้บริการในประเทศไทย